大单元 小单元 细目 要点 一 药 事 管 理 相 关 知 识 医药卫生体制改革 1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 （3）药品供应保障体系的要求和内容 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）国家基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 药事管理体制 1.药品监督管理机构 （1）主管部门和相关管理部门的职责划分 （2）国家药品监督管理部门的职能 2.药品技术监督管理机构 中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 药品质量及其监督检验 国家药品编码 （1）国家药品编码的界定和适用范围 （2）编制原则及分类 （3）本位码编制规则 二 药 事 管 理 法 规 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 生产、销售假药、劣药刑事案件的认定 （1）生产、销售假药“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准 （2）生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准 （3） 医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任 （4）以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形 （5）从重处罚的情形 关于建立国家基本药物制度的实施意见 实施意见的主要内容 （1）基本药物和基本药物制度的界定 （2）国家基本药物工作委员会的职能 （3）基本药物使用和销售的规定 （4）基本药物报销的规定 国家基本药物目录管理办法（暂行） 遴选调整管理机制 （1）国家基本药物目录中药品分类的依据 （2）国家基本药物的遴选原则和动态管理 （3）列入国家基本药物目录药品的条件 （4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 （5）从国家基本药物目录中调出的情形 三 药 学 职 业 道 德 中国执业药师协会对执业药师的道德要求 中国执业药师职业道德准则及其适用指导 （1）救死扶伤，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法执业，质量第一 （4）敬德修业，珍视声誉 （5）尊重同仁，密切协作 国家食品药品监督管理局
2014年国家执业药师资格考试大纲 关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知食药监人便函〔2014〕31号2014年03月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：
一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）作为考试内容。
二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发〔2013〕24号）、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕50号)等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。
三、在第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”第二细目“药品质量管理规范和药品质量监督检验”中，新增《关于发布<药品经营质量管理规范>冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）作为考试内容。
四、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”第一细目“中药管理有关规定”中，新增《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）作为考试内容。
五、在第二大单元“药事管理法规”中，第一小单元《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）有关考试内容，依据2013年12月28日公布的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》（主席令第8号）对《中华人民共和国药品管理法》做出修改的内容进行更新。
六、在第二大单元“药事管理法规”中，第五小单元《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)有关考试内容，依据2013年12月7日公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第645号）对《麻醉药品和精神药品管理条例》做出修改的内容进行更新。
七、在第二大单元“药事管理法规”中，将第六小单元《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）更新为《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监〔2013〕230号）。
八、在第二大单元“药事管理法规”中，将第三十九小单元《中华人民共和国消费者权益保护法》更新为2013年10月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改的决定》第二次修正和公布的《中华人民共和国消费者权益保护法》。
九、调整内容和具体要点见附件。
附件：2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求
国家食品药品监督管理总局人事司 2014年3月18日 附件
药事管理与法规科目调整内容及具体要求 大单元 小单元 细 目 要 点 药
事
管
理
相
关
知
识 医药卫生体制改革与国家药品安全规划 医药卫生体制改革相关配套文件 国家基本药物实施电子监管的规定 药事管理体制 1.药品监督管理部门 （1）国家药品监督管理部门的职责
（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 2.药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 药品质量及其监督检验 药品质量管理规范和药品质量监督检验 《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容 中药管理 中药管理有关规定 《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定 药
事
管
理
法
规 药品管理法 药品生产企业管理 药品委托生产的审批 麻醉药品和精神药品管理条例 经营 特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 麻醉药品的品种和精神药品的品种 （1）我国生产及使用的麻醉药品的品种
（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 中华人民共和国消费者权益保护法 1.总则 经营者与消费者进行交易应当遵循的原则 2.消费者的权利 消费者依法享有的权利 3.经营者的义务 经营者应尽的义务 全国执业药师注册管理研讨会议纪要
为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》关于执业药师配备使用的目标要求，有效实施新修订《药品经营质量管理规范》，建立完善社会药店分级分类管理与执业药师的分级定标管理制度，切实发挥好执业药师药学服务作用，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心于2014年3月20日至21日在四川成都召开了全国执业药师注册管理研讨会，得到四川省食品药品监督管理局的高度重视和大力支持。
会议由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心主任周福成主持。国家食品药品监督管理总局人事司、药品化妆品监管司等部门有关负责同志出席研讨会并致辞。各省（区、市）食品药品监督管理局承担执业药师注册职能的部门或机构、部分省级药品市场或流通监管部门、国家有关研究会和协会的负责人、若干药品零售连锁企业的高级管理人员及相关专家等80余人参加会议。
召开本次会议，旨在研讨执业药师注册监管工作与药品流通监管事务相结合并实施联动、与执业药师继续教育成效相结合并实施联动的机制，以保障工作质量和效率，达到动态规范管理，确保药店开展药学服务，真正发挥好执业药师药学服务作用。
会议期间，国家执业药师资格认证中心周福成主任做了《发挥好执业药师药学服务作用》的主题报告，通过系统、详实的数据分析与对比，深度剖析了我国执业药师制度建设的现状、特点及存在问题。并强调指出，改进执业药师管理体系，提升药学服务水平，应从推进执业药师立法、完善执业药师管理配套政策、严格执行执业药师资格认证、建立完善社会药店分级分类管理与执业药师的分级定标管理制度、重视药学高等教育与行业发展相结合等5个方面加强顶层设计，强化监督管理，提高安全合理用药水平。
研讨会上，中国医药商业协会执行会长付明仲作了“执业药师――全民健康与合理用药呵护者”的专题演讲;中国医疗保险研究会副会长兼秘书长熊先军围绕“对执业药师地位和作用的看法”做了专题演讲，阐述了执业药师在经济社会发展、以及医疗保险等方面所处的地位和作用。北京市食品药品监督管理局药械市场监管处李江宁处长作了《从〈伊州药房法〉看中国执业药师管理制度建设》的报告，提出执业药师作为药学服务的核心与领导者，是药品安全的最后一道防线。提出树立执业药师形象要先从建立执业形象标志开始，表示要在北京市率先推行执业药师佩戴专用徽章上岗，树立执业荣誉感，提高社会认知度。
与会代表针对会议报告，就今后执业药师注册管理工作的思路展开了热烈的讨论。大家分别从执业药师注册与药品流通监管有效衔接的机制、进一步调整完善加强执业药师注册监管措施、有效规范执业药师执业行为、执业药师注册和继续教育效果的联动机制等几方面发表了各自的看法和见解。
通过大会发言和讨论，与会代表在加快执业药师制度创新，提升药学服务能力和水平方面达成如下共识：
一、推进执业药师立法，完善执业药师管理配套政策。在加快推进执业药师立法的同时，要尽快修订《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师注册管理暂行办法》，制定并实施《执业药师业务规范》。
二、实施药店分级分类管理，建立执业药师分级定标管理制度。对药店和药房要抓紧实施分级分类管理，依据药品连锁经营公司及单体药店的经营药品种类、营销规模、员工数量和是否为医疗保险定点药店等不同情况，明确规定必须配备足够的、有资质的执业药师的具体要求。
实行执业药师分级定标，建立科学的执业药师岗位胜任能力评估体系，形成有标志性、代表性的执业药师行业行为规范、服务标准和专有的职业形象标识（在岗执业时佩带徽章），提高执业药师的公众认知度、公信力，增强职业自豪感。
三、提升执业药师的准入门槛，严格执业药师注册标准。坚持以科学考试为导向，引领执业药师队伍健康有序发展，有必要提高准入条件，要调整至本科学历并限制专业背景，以满足执业药师开展药学服务技能的需要。
对已经获得执业药师资格或已经注册上岗者，如果其学历和专业尚不够要求的，在规定的时间内未注册或未按规定完成继续教育学分、执业能力达不到要求的执业药师，要制定相应的管理办法，明确执业药师惩处及退出机制，实现对执业药师的动态管理。对于执业能力较强的执业药师，应当允许其在同一家连锁公司内、且相距不远的药店正式注册执业而不是兼职，但是不能超过三家药店。同时要打破地区之间、公司之间的壁垒，让执业药师流动起来，促使药店开展药学服务流行起来。